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Home / Drugs / 福善美(阿仑膦酸钠片)

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【简述】
福善美片用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症,以预防髋部和脊柱等引起骨折症状.

【福善美药理作用】
福善美(阿仑膦酸钠.默沙东)是一种氨基一二磷酸盐,是对破骨细胞所介导的骨质再吸收的一种有效的特异性抑制剂。阿仑膦酸钠是新一代双磷酸盐药物,被吸收人体内后可很快与矿化的骨基质结合而发挥特异性抑制骨吸收的作用。大量国内外研究结果表明,阿仑膦酸钠治疗绝经后骨质疏松症具有提高患者BMD、降低骨折发生率的作用。

【福善美临床疗效】
[适应症]福善美适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症,以预防髋部和脊柱骨折(椎骨压缩性骨折)。
福善美适用于治疗男性骨质疏松症以预防骨折。

阿仑膦酸钠联合钙尔奇D治疗绝经后骨质疏松58例的研究中,观察结果显示.长期服用阿仑膦酸钠联合钙尔奇D可以使绝经后骨质疏松症患者的腰椎BMD显著提高。Donnick等研究发现,阿仑膦酸钠单用与联合钙制剂均能增加患者 MAD,而单用钙尔奇D对患者BMD的影响不大,Jacobs等报道阿法骨化0可使骨钙素和1型前胶原羟基端前肽(PICP)增高、1型胶原N端肽 (NTx)降低,但不增加BMD,而阿仑膦酸钠可使PICP及NTx、骨钙素均降低,且可增加BMD。以上研究提示,在众多治疗绝经后骨质疏松的药物中只有阿仑膦酸钠能够显著增加BMD,钙制剂和阿法骨化醉等药物只起辅助治疗作用。观察还显示,阿仑膦酸钠也能显著降低患者的全身骨痛。包丽华等报道阿仑膦酸钠可明显改善绝经后骨质疏松性骨痛,改善时间为7-10d,与本观察结果类似。阿仑膦酸钠改善骨痛的原因尚不明确,推测可能与治疗后患者骨量增加有关。虽然阿仑腆酸钠效果良好,但长期服用的安全性也是值得关注的,本观察结果显示,服用阿仑磷酸纳和钙尔奇D12个月对肝、肾功能没有太大的影响。

【福善美不良反应】
[不良反应]
临床研究
在临床研究中,福善美一般耐受性良好,在一项5年的研究中,副作用通常是轻微的,一般不需要停止治疗。
治疗绝经后妇女骨质疏松症:两个(美国和多国)大型、实际上设计完全相同的为期三年、安慰剂对照、双盲、多中心研究中,应用福善美10mg每天,结果显示其总的安全性情况与安慰剂组相似。研究者所报告的在≥1%的接受福善美10mg每天的病人中,所发生的可能、很可能或一定和药物相关且发生率高于安慰剂组的上消化道不良反映包括:腹痛(福善美组6.6%比安慰剂组4%)、消化不良(3.6%、1.8%)、食管溃疡(1.5%、0.0%)、咽下困难 (1.0%、0.0%)和腹胀(1.0%、0.8%)。
发疹和红斑很少发生
另外,研究者所报告的在≥1%的接受福善美10mg每天的病人中,发生可能、很可能或一定与药物相关的,而且发生率高于安慰剂组的

不良反应有:
骨肉骨骼疼痛(福善美组4.1%比安慰剂组2.5%)、便秘(3.1%、1.8%)、腹泻(3.%、1.8%)、胀气(2.6%、1.5%)。在以上研究的2年延长期(治疗和5年中),福善美10mg/天的患者比例也与该研究的头3年相似。

治疗男性骨质疏松症:在一项为期两年疗程的双盲、安慰剂对照、多中心的监床研究中,146名每日服用福善美10mg的男性患者的安全性资料与绝经后妇女的一致。
产品上市后临床经验
药品上市应用后已报告的副反应如下:全身反应:过敏反应,包括荨麻疹和罕见的血管性水肿。

胃肠道反应:恶心、呕吐、食管炎、食道糜料、食管溃疡、罕见胃和十二指肠溃疡。某些较为严重并伴有并发症,尽管它们与药物的因果关系尚未确定(见注意事项及剂量和用法)。
皮肤:皮疹(偶尔会并发对光对敏)
[禁忌症]
-导致食管排空延迟的食管异常,例如狭窄或驰缓不能;不能站立或坐下至少30分钟者;对本产品任何成分过敏者;低钙血症(见注意事项)

【其它】
阿仑膦酸钠片又叫福善美,为白色片,主要成分及其化学名称:福善美主要成分为阿仑膦酸钠,其化学名称为(4—氨基—1—羟基亚丁基)二膦酸单钠盐三水合物,二膦酸盐是骨骼中与羟基磷灰石相结合的焦磷酸盐的人工合成类似物。

[用法用量]
福善美必须在每天第一次进食、喝饮料或应用其它药物治疗之前的至少半小时,用白水送服,因为其它饮料(包括矿泉水)、食物和一些药物有可能会降低福善美的吸收(见药物相互作用)。

为尽快将药物送至胃部,降低对食道的刺激,福善美应在清晨用一道杯白水送服,并且在服药后至少30分钟之内和当天第一次进食前,病人应避免躺卧。福善美不应在就寝时及清早起床前服用。否则会增加发生食道不良反应的危险(见注意事项)。

如食物中摄入不足,所有骨质疏松患者都应补充钙和维生素D(见注意事项)。

老年患者或伴有轻至中度肾功能不全的患者(肌酐清除率 35-60ml/min)不需要调整剂量。因缺乏经验,对于更严重的肾功能不全患者(肌酐清除率<35ml/min),不推荐使用福善美。

绝经后妇女骨质疏松症的治疗:
推荐剂量为每周一次,一次一片70mg。
或每天一次,一次一片10mg.

治疗男性骨质疏松症以增加骨量
推荐剂量为每天一次,一次一片10mg。
作为一种选择,每周一次,一次一片70mg也可以考虑。

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